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当前中药饮片产业相关问题及建议
来源:  2017-6-28 8:45:48 | 作者:
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中药包括中药材、中药饮片、中成药和中药提取物四部份。中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品,其质量的优劣不但直接影响中成药的疗效,更是直接影响中医临床疗效。因此,中药饮片的质量对于中医药的发展进步尤为重要。

一、中药饮片质量不合格的问题依然比较严重

200810月,由中国中药协会中药饮片专业委员会上报国家相关部委局领导的全国中药饮片座谈会总结报告中,围绕发展中药饮片的重要性和目前制约该行业发展的瓶颈问题,针对中药饮片生产、销售、使用、监管等环节和产业链中存在的问题进行了分析和建议。尽管9年过去了,目前中药饮片质量这一制约中医药发展的瓶颈问题仍然存在,特别是当前,遍布全国各大产区和市场周边的隐型中药饮片加工产业,是中药行情不容回避的话题,也是客观现实。

目前,虽然国家一再加强中药饮片监管力度,将飞检常态化,利用日常高压监管,高频次抽检以及严格执行GMP(尤其是全检)等手段对中药饮片企业及其产品进行抽查,并吊销一批中药饮片生产企业的GMP证书。但是,中药饮片的质量问题依然严峻。据有关数据表明,目前中药饮片的质量现状是:市场上抽检的中药饮片75%为能够达到药典标准的合格饮片,但其中只有10%为优质饮片,剩下25%为不合格饮片。分析引起中药饮片质量不合格的原因主要有:

1.  加工中药饮片的中药材本身不合格:

经整理饮片专委会向各中药饮片生产企业收集到的信息,部分中药材成分含量达不到药典标准。如:河南产金银花的木犀草苷含量不达标、丹参的丹参酸B含量不达标、淫羊藿中淫羊藿苷含量不达标、桔梗的桔梗皂苷D含量不达标、莲子心的莲心碱含量不达标、车前草的大车前苷、化橘红的柚皮苷及决明子的大黄素、金钱草的山奈素与槲皮素、昆布含碘量、紫苏梗的迷迭香酸、家种甘草的甘草苷与甘草酸铵、玄参的哈巴苷与哈巴俄苷等不合格,川楝子、菊花、前胡、山柰挥发油不合格,拳参、云芝、母丁香的浸出物不合格等。

2.中药材经营销售过程中监管不力引起掺杂掺假;

1)中药饮片非法染色现象普遍,如红花、藏红花、枸杞子、姜、黄连等几十种之多,已鉴定出的染料有近十种,如胭脂红、赤藓红、酸性红、铁黑等。苍术、白术马勃还有用糖着色、美化饮片外观。

2)以伪品、混淆品冒充真品,如以木薯片冒充天花粉片,以棉花根冒充黄芪,水栀子充栀子用羊蹄甲切成小块砂烫后作穿山甲出售,等。

3)人为掺杂使假,如在天麻中插铁钉,西红花中掺红花,龙眼肉中混荔枝肉,海金沙中混沙土,蜂蜜中掺白糖,全蝎、海马体内注有泥沙,鸡内金渗盐、糖,将淀粉、色素等用模具人工伪造冬虫夏草,将种植时间短的人参刻上纹路充种植时间长的人参。

4)提取有效成分后出售:如天麻被提取天麻素;三七被提取三七皂苷;人参被提取人参皂苷;连翘被提取连翘苷,黄连、黄柏被提取小檗碱后再染色出售;胎盘被提取丙种球蛋白后作紫河车用。

3.炮制不规范造成中药饮片不合格:

如红糖代替蜂蜜炙药;不按照药典、地方规范的工艺制备中药饮片,如地龙未除去非药用部位引起灰分不合格;熟地黄炮制工艺不规范,毛蕊花糖苷平均含量在0.015%,达不到药典标准;个别企业直接采购中药材市场非法加工户的所谓产地片等。

4.运输贮藏过程中发生质量问题:

对于中药材运输贮藏并无相关规范,造成在运输、贮藏过程中中药材成分流失、霉变、虫蛀等,造成质量不达标。

5.标准制定不适当引发质量检定不合格;

2016年底,根据国家药典委员会在网上公示了关于征集《中国药典》2015版意见及建议的函,中国中药协会中药饮片专业委员会以多种形式,收集了中药饮片企业反馈具有代表性的意见,主要有:

1)部分中药材及饮片外观性状描述与现版药典不符

如防风、秦艽、前胡、柴胡、沉香、降香、檀香、浙贝母、黄芪、太子参、麦冬、桔梗、党参等;燀苦杏仁鉴别同药材,燀苦杏仁已经去皮了,就看不到表面外观。因为药材性状不符合药典要求,就属于不合格产品。

2)清半夏等炮制工艺与药典性状要求不符问题:清半夏没有煮的工艺,达不到药典性状描述“略显角质化”的标准。

3)部分检测方法需改进:

如黄曲霉菌测定第一法:“供试品溶液的制备取供试品粉末约15g(过二号筛),精密称定,置于均质瓶中,加入氯化钠3g,精密加入70%甲醇溶液75ml,高速搅拌2分钟……”,按照以上方法进行黄曲霉毒素时,水蛭、地龙、全蝎在高速搅拌后,供试品溶液已变为稠糊状,无法再进行离心,如要继续完成离心需再加70%甲醇溶液,已与药典方法不符,无法完成检测。

4)标准品和对照药材严重缺货,企业无法完成检验。

如乌头双酯型生物碱对照提取物(已标示新乌头碱、次乌头碱和乌头碱的含量)20mg;苍耳子限量检测需用对照品羧基苍术苷三钾盐等一直缺货,造成企业无法完成全检。

 

二、中药饮片质量问题的深层原因

1.对于中药饮片的“处方药”性质认识不够。

中药饮片“处方药”定位载入《药典》,获得真正确认是空前的,但从实际情况看落实不够,比如,目前对中药饮片按处方药的监管并没有落实,中医临床医生对此的认识也不到位。在中医药科普讲座节目中,一些知名中医师常随口说到方子是由几味药材组成,而很少讲是由中药饮片组成。中药饮片生产企业对此虽然有所认识但仍不够,或可导致饮片出现质量问题。“处方药”意识欠缺,造成农户种植中药材时,虽然规定了采收年限,但是种两年能达标的,绝对不种三年;一些中成药企业“低限投料”,更多地使用便宜药材做原料等现象普遍存在。

2.标准提高激励机制不健全。

通过了国家GMP认证的中药饮片企业是我国中药饮片供应的正规军,由于GMP企业技术传承及生产成本高、质量检验成本高、运输配送成本高,因此,生产成本、管理成本均大幅提高,饮片价格也随之提高,利润空间极小。

但由于市场上的饮片不分等级和质量好坏,一等品、二等品、三等品,全部混合统装,好饮片难露头角。同时,大量手工作坊生产的饮片,低成本生产,不付出任何检验成本,价格相对也低,通过“走票挂靠”等手段进入市场,更有一些批发公司通过分装在正规饮片中掺入劣质饮片以谋利。而一些采购单位为降低成本往往愿意选择价格较低的饮片采购,他们不从正规饮片厂进货,直接从中药材市场或产地进货,或通过非法商贩间接供货。这样,规范生产的饮片GMP企业在价格上根本没有竞争优势。

2006年国家多个部门下发的关于《印发关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见的通知》规定,各省可以根据自身情况按规定试行核定药品出厂价格。但由于管理者错误认为饮片只是简单加工,北京、四川、湖南等省市规定的中药饮片出厂成本利润率仅为5%,福建省规定的成本利润率稍高一点,也不过就是10%。这一系列低成本利润率的制定,与中药饮片生产企业普遍面临着产品销售价格偏低、生产成本偏高、利润薄的实际情况极不相称,影响了企业发展中药饮片项目的积极性,制约了企业的发展。

中药饮片是具有技术含量的药品,应该给中药饮片企业一个合理的利润空间,实施优质优价,有利于激励中药饮片企业参与中药饮片标准制定,提高中药饮片质量。

3.炮制规范长期未能统一,各地各法

就中药饮片炮制标准而言,国家有《中国药典》和《中药炮制规范》,各地方也有自己的标准。国家与地方的标准不统一,各地的炮制标准也不统一,一些地方的标准相互矛盾,这无疑使中药饮片的质量难以得到控制。

现实的情况是,一些地方甚至还禁止其他地区饮片生产企业的产品进入当地市场,在很大程度上限制了饮片正常流通和饮片行业的健康发展。此外,目前国内饮片炮制规范多数是从形状、气味、形态等方面来描述,离中药作用机制定性、定量测量有一定距离,标准研究滞后,使得真正意义上的饮片炮制技术标准和质量评价体系处于缺失状态。

4.药典在标准修订过程中对于影响中药饮片质量的全面性考虑不够。

中药饮片的生产是以中药材为原料,经炮制工艺制备而成。中药材的来源、质量,使用的辅料质量,采用的炮制工艺,以及采用的包装材料和贮藏运输过程都会对中药饮片外观、颜色、质地、有效成分含量等产生影响。药典部分品种在饮片项下的制法及性状项下的修订有瑕疵,也在执行方面造成了问题。

5.标准执行监管不到位。

对于中药材的生产经营监管责任不清,执行不力;对于化学染料的用途未行监管;对于中药生产厂家药渣处理监管不力;对于中药材加工成饮片出售监管不严等问题,是造成中药饮片屡发掺杂使假、染色、掺伪等问题的主要原因。

 

三、解决中药饮片质量问题的建议

(一)突出中药饮片行业抽检重点品种。

根据《国家食品药品监督管理总局办公厅文件》(食药监办药化监【201715号)《2017年国家药品抽验计划》的通知精神,结合目前中药饮片生产实际情况,建议中药饮片行业抽检当前重点为:

1、 掺杂、掺伪、造假、染色、增重等;

2、毒性药材炮制品如:半夏、附片、雄黄等;

3、需多次蒸制的炮制品如:熟地黄、制何首乌等;

4、抽检药品的生产日期应在2015版药典实施日(2015101日)后的产品;

5、鼓励企业制定产品保质期;

6、抽检从中药材源头开始。有句话说“药材好,药才好”就道出了中药生产的关键因素。

(二)完善法规,加强监管力度

1、调整毒性品种管理范围。

新发现的毒性较大的中药品种(如雷公藤、千里光等)应及时补充进入国家毒性中药管理范围。

2、规范毒性中药材的经营。

对毒性中药材的种子种苗、种植、采收加工率先实行标准化,为毒性中药饮片的生产提供源头保障。

3、加快中药饮片批准文号管理。

国家对中药饮片实行批准文号管理办法(征求意见稿)20053月已经公布。但因种种原因至今尚未实施。为此,中药饮片专委会于今年2月份召开了《加快中药饮片实施批准文号管理座谈会》,大家一致认为,可促进中药饮片生产集中度提高,改善同质化竞争的情况,有利于中药饮片企业树立大品种、大品牌,有利于有特色的中药饮片产品流通,促进中药产业链条优化。同时认为,中药饮片批准文号管理,实施势在必行。鉴于毒性中药饮片使用涉及安全问题,建议以毒性、发酵饮片为突破口,率先实行批准文号管理 ,使《药品管理法》落到实处。

4、整顿市场秩序,加大处罚力度。

1)开展一次全国性的中药材和中药饮片生产流通大檢查並实行常态化的制度;

2)坚决取缔非法加工销售中药饮片的地下窝点等;

3)饮片企业本身要自律,坚决按工艺规范要求和GMP规范生产,严禁“走票”现象。

5.建议药典委员会成立中药工作组。

建议单独设立中药饮片炮制组,有利于解决中药饮片性状变化、炮制工艺、质量标准限度的相关问题。

6.建议持续对药典所载中药饮片标准进行修订和标准提升。

1)对历版药典中药材和中药饮片的标准修订过程进行梳理和评估,对于其中因当时历史条件和科研条件所限进行的标准修订进一步研究,明确其是否适合现实情况需要。

2)明确药典标准修订的管理制度和修订责任人,鼓励中药饮片企业在质检部门的监督下承担修订中药饮片标准任务,明确药典标准适用范围并进行培训。

3)重点修订品种范围:

建议将正在进行标准化研究的105个品种、毒性饮片、发酵饮片等列入重点修订品种。

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