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中药饮片增速迅猛 监管规范难题浮现
来源:  2017-11-14 16:01:09 | 作者:
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近日,CFDA南方医药经济研究所发布《中药饮片行业发展蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》),指出近两年医药工业销售收入整体增速跌破10%,但中药饮片工业销售收入依然保持在10%以上的高增长态势。

 

与之对应的是,11月份仅过去十天,中药饮片领域的产品抽检不合格现象在全国各地接连爆出。前几日,CFDA发布《中药材生产质量管理规范(修订稿)》征求意见稿,叫停一年多的GAP认证或将重新启动,中药材源头监管启航在即。

 

CFDA南方医药经济研究所数据中心主任蒋孙明表示,“中药饮片行业由于有政策推动,加上群众基础和文化底蕴,未来会继续高速增长,继承和创新将是发展方向。”

 

矛盾的产业

 

中药饮片是中药材按照中医药理论和中药炮制方法,经过加工炮制后,可直接用于中医临床和中成药制造工业的药品。中药饮片、中药材、中成药三者共同组成中药大产业,其上游为中药材种植产业,下游包括中成药制剂工业、医疗机构、零售药店等,以及养生、保健、茶饮等。

 

《蓝皮书》显示,2011-2016年,我国规模以上中药饮片企业销售收入复合增长率达18.02%,在我国医药工业七大子行业中名列第二。2017年上半年,规模以上中药饮片企业销售收入总额1047.9亿元,同比增长21.33%;实现行业利润总额73.61亿元,同比增长22.78%

 

世界中联中药药剂专委会副会长张自然认为,政策红利是中药饮片获得快速增长的沃土。他说:“中药饮片不取消加成、不计算药占比、不统一招标、纳入基本药物和医保目录等有利政策,是医药行业里其他任何一子行业中都难以享受的绝好政策。”

 

从产品形态看,中药饮片产业出现了中药配方颗粒、中药破壁饮片等创新饮片产品,是对传统中药饮片的补充。

 

从事破壁饮片研究生产的中智药业集团副总经理、总工程师成金乐告诉记者:“中药饮片的现代化就是继承几千年中医药传统理论的基础上,用现代技术阐释其内涵。由于不是标准化产品,可以用新技术使其接近现代制药的要求。”

 

同时也伴随着矛盾。《蓝皮书》指出,中药饮片行业是医药工业七大子行业中最小的一个子行业,2016年和2017年上半年,其占医药工业销售收入的比例分别为6.6%6.88%

 

企业规模也千差万别。在传统中药饮片领域,不乏全国布局和突出全产业链模式的大型饮片企业,如广东康美药业、安徽广印堂、安徽协和成等。也仍有约40%的中药饮片企业年营业收入不足2000万元,产业并未形成真正意义的龙头。

 

“传统中药饮片像食品、农副产品一样是粗加工产品,均匀性差,质量不可控,”成金乐告诉记者,“且物质基础研究不充分,活性成分、组成机理等不明确;产业化方面机械化没有完成,质量标准水准较低,对自然的消耗也难以持续。”

 

头疼的监管

 

矛盾背后是一系列监管难题。《蓝皮书》指出,目前我国中药饮片质量标准体系由国家标准、部颁标准和地方标准(省、自治区、直辖市)三级组成。

 

中药饮片国家标准指中国药典收载的中药饮片标准,该标准收载的品种可在全国范围内流通。原卫生部标准除了民族药和少数饮片品种外,已很少用于中药材及饮片的质量评价。

 

地方标准是地方食药监局根据各自管辖区域实际情况编制和修订的,针对地方特色中药材饮片(包括少数民族药)的标准。一般收载的品种只能在地方行政区域内流通。

 

蒋孙明直言:“国家标准的品种生产价值优先大,但大部分还是地方标准。这导致全国饮片标准不一,也影响中药饮片在全国的流通。”

 

成金乐进一步指出:“标准本身的研究工作和制定还没有成体系的评价方法。一般企业只能从道地药材出发,做中药饮片源头的质量控制。”

 

新型饮片则往往处于监管空白、试点推广阶段。

 

中药配方颗粒较早开放试点。张自然指出,连同之前已批准的国家级、省级试点,现已有34家药企获得了中药配方颗粒试点资格,共涉及12个省市、15家上市公司。

 

“尽管《征求意见稿》迟迟未能落地,但大力发展中药配方颗粒产业已毋庸置疑。随着各省相继放开试点,且部分政策向本地企业倾斜,导致市场竞争格局发生变化。”他说。

 

破壁饮片的监管则刚露出苗头。目前业界对中药破壁饮片质疑包括:消费者和中医的接受度有待提高;破壁粉碎使传统中药饮片的鉴定性状不复存在,如何评价中药破壁饮片的真伪优劣;与传统中药饮片在安全性、有效性、稳定性等方面的一致性和差异性,需要进一步的基础研究加以证明;标准体系建设尚未完善。

 

“不是所有的中药饮片都适合做成粉末,我们要选择开发粉末入药、煎煮成汤剂的品种来做成破壁饮片。”成金乐坦言,“现在整体处于探索成长阶段,希望国家层面能有相应的管理办法和监管标准。”

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