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2017年中药产业政策大梳理
来源:  2018-1-8 16:45:13 | 作者:
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今年是医药政策大年,据相关机构不完全统计,国家级主管部门及地方主管部门陆续颁布了200多项中医行业相关政策和行政命令。其中,国家级主管部门颁布出台50多项,省级主管部门颁布出台一百多项。从颁布单位看,国务院、卫计委、中医药管理局、食药监等是主要发布者,国家发改委、科技部、工信部等部门也参与了部分政策的制定。

 

近两年,《中医药发展规划纲要(2016-2030)》、《中医药“一带一路”发展规划》、《中医药发展“十三五”规划》、《中国的中医药白皮书》等重要文件相继发布,中医药逐渐成为国民经济与社会发展中具有独特优势和广阔市场前景的战略性产业。

 

201771日,《中医药法》正式实施,以法律的形式明确了中医药事业的重要地位,坚持扶持与规范并重,以加强对中医药的监管。同时在中医诊所、中医医师准入、中药管理等多个方面对现有的管理制度进行了改革创新。

 

此外,监管层还从政策支持、推动国际化、加强质量监督与中药资源保护等角度推出各类政策,下面我们集中进行梳理回顾。

 

1月,《中医药“一带一路”发展规划(2016-2020)》发布,明确到2020年,中医药“一带一路”全方位合作新格局基本形成,与沿线国家合作建设30个中医药海外中心,颁布20项中医药国际标准,注册100种中药产品,建设50家中医药对外交流合作示范基地。

 

1月,国务院发布“取消互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)审批(BC)”的通知,文件指出利用互联网信息化的平台,突破传统中医药市场化的瓶颈,将会彻底破除传统中药材贸易信息不透明、高成本、低效率的弊病,改变了中药材流通的秩序。

 

6月,《“十三五”中医药科技创新专项规划》发布,明确提出:完善中医药国际标准,形成不少于50项药典标准和100项行业标准,实现2030个中成药品种在EMA或者欧盟成员国作为传统药物注册,完成510个中成药品种在欧美等发达国家作为药品注册;建立一批中医药研究中心与联合实验室,加强与“一带一路”沿线国家的合作。

 

7月《中医药法》发布,这是中医药领域首部法规。其中对于中药秘方的保护,将促进传统中药产品的发展。

 

10月《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布,明确提出要支持中药传承和创新,经典名方类中药按照简化标准审评审批;第1125条明确严格药品注射剂审评审批、开展药品注射剂再评价。

 

10月发布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿),明确了符合条件的经典名方制剂申报生产,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效研究及临床试验资料。

 

10月《中药材生产质量管理规范(修订稿)》发布,对中药材生产和质量管理提出要求,适用于中药材生产企业种植、养殖或野生抚育中药材的全过程。

 

11月,《“十三五”健康老龄化规划重点任务分工》发布,强调了“开展老年人中医药”养老概念,“中医养老”成为亮点。

 

12月,国家中医药管理局发布《关于推进中医药健康服务与互联网融合发展的指导意见》。意见指出,到2020年,中医药健康服务与互联网融合发展迈上新台阶,线上线下结合更加紧密,产业链逐步形成,实现人人基本享有中医药服务。

 

总体来看,这些政策涵盖了中药产业的生产、运营、流通等多个领域下几乎所有的细分方向。而从颁布单位来看,涉及部门多,参与面广,为中药行业的政策制定提供了有力支持。

 

展望2018,祝愿每一位中药人能够不驰于空想、不骛于虚声,一步一个脚印,踏踏实实干好工作。

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