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中药材追本溯源体系建设将进一步加速
来源:  2022-10-3 17:28:14 | 作者:
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《中华人民共和国中医药法》和新修订的《中华人民共和国药品管理法》对“建设中药材追溯体系”都有明确的规定,《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《“十四五”中医药发展规划》和《中药材生产质量管理规范》也提出了相应的政策要求,这些都为建设中药材追溯体系提供了法律依据和政策支持。国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》进一步要求按药品剂型、分类分步推进药品信息化追溯体系建设,并组织制订了《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化国家标准。

   中国中药协会中药追溯专业委员会作为中国中药协会的职能机构,自2017年5月成立以来,紧紧围绕“建平台,定标准,促追溯,护品牌”的工作目标,积极开展政策宣讲、技术培训、标准制订、软件研发、平台服务、经验交流、调研咨询等专业服务,在实践中探索,在探索中总结经验,为推进中药材追溯体系建设做出持续不懈的努力.

 

 1.中药材追溯体系建设历程。我国开展中药材追溯体系建设始于2012年,至今已经走过了10年时间。

 从流通市场入手,开始追溯试点(2012—2014年)

 强调企业为主体,实施全程追溯(2015—2016年)

 分类分步实施信息化追溯(2017—2018年)

 饮片追溯立法,生产销售全程追溯(2019年至今)

  

    中药材追溯系统开发与服务平台建设快速发展。中药材追溯体系建设的关键是建设信息化的追溯平台,实现规范化和标准化追溯。需要设计开发适用于中药材的种植、养殖、田间管理、采收加工、饮片和中成药生产质量过程管控,规范不同生产方式和产品类型的追溯信息采集、传递、识别和查询的追溯信息管理系统,制定追溯信息交换平台的数据接口标准、系统操作规范等。针对信息化程度较低的种植企业、合作社和生产基地,提供追溯技术咨询与专业支持,对中药材追溯的编码标准、电子识别技术(RFID)、电子标签技术及相关技术标准的应用开展培训和推广。信息新技术在中药追溯系统建设上逐渐获得应用广泛,特别是云计算、大数据、物联网、可视化、区块链等已有不同程度的应用。经过实践使用与验证,已淘汰了一批技术落后的追溯服务商,但也保留一批技术先进且有实力的追溯服务商及应用服务平台。

 

2. 中药材追溯体系架构

追溯的基本单元是企业。做好内部追溯是全程追溯的基础,也是与上下游外部追溯对接和互联互通、共享追溯信息必不可少的关键环节。建设好企业的内部追溯体系并保持有效运行,是中药企业质量管理体系的提升,也是对产品市场竞争力和企业品牌诚信提升的战略需要。必须配置必要的追溯软件和硬件,逐步实现信息化追溯。制订追溯工作计划、开展人员培训、明确岗位职责、抓好各环节的协同配合、进行年度考核和内部评审,确保企业追溯体系与质量管理和生产管理的密切结合和协调统一。

追溯的目的是加强全程质量管控。要用制度和操作规程落实全过程质量管理措施,并对客户和社会提供完整、准确可靠的质量信息记录,把质量管理目标化、流程制度化、操作责任化、记录信息化,确保企业质量管理过程的严格监控和真实记录。绝不允许脱离生产经营实际的为追溯而追溯和弄虚作假。

追溯的对象是产品,追溯的主体是责任人。从企业负责人、生产负责人、质量负责人,到中层执行者和一线操作者,都是质量责任人,必须各司其职、各负其责,按照岗位职责、工作计划和生产流程,规范操作,确保质量主体责任落到实处。一旦出现问题产品,迅速查找出质量风险点,制定防范措施,及时召回问题产品,把损失降到最小。

追溯的重点是影响质量的关键环节。中药材种植追踪的关键是5个字:人、种、地、管、收。人(种植者),包括企业负责人和组织实施(操作)者,明确岗位职责,追溯责任到人。种(种子种苗),必须是符合《中华人民共和国药典》规定的药用物种和鉴定的新品种,是药材优质高产和抗逆抗病虫害的根本保证。地(种植药材的自然环境),包括土壤、气候、水源等,必须保证适宜性、安全性、道地性和经济性,是生产安全无污染的道地优质药材的基础。管(田间管理),包括播种、除草、浇水、施肥、防治病虫草害,必须从耕作制度、投入品和肥水使用上进行严格管控,防止生产过程中的人为污染,是确保药材安全无污染的关键。收(采收和干燥加工),生长年限、采收时间、采收方式、干燥方式和加工场地环境等是影响药材生产质量的最后一个环节。作为五大生产环节的管控措施,各类检测检验报告和现场操作记录、图片和视频等是对记录追溯过程真实性的基本信息和证据。

 

3.中药材追溯体系现状

   中药材追溯体系建设的核心是市场追溯需求、追溯体系建设和推广实施。目前中药材种植企业的可追溯产品缺乏强劲的市场拉动。中药材种植企业经济实力弱、专业技术人才少、管理投入较大、市场需求不充分、经济效益有限。

   由于传统习惯的影响,中药饮片生产企业一直以保障医疗需要为目标的全品种生产供应模式生存。按照每个企业生产的品种规格,采购的原料药材至少有三四百种,因而普遍存在“四多二高一低”的问题。“四多”即品种多、产地多、批次多、检测多;“二高”即成本高、风险高;“一低”即除少数销售量大和高价值的大品种外,绝大部分中小品种的销量少、利润低。中成药企业不能享受中药材的优质优价,直接影响到符合《中药材生产质量管理规范》要求的中药材基地产品市场需求不高。

   当前,有部分企业对外宣称建立了企业中药材追溯系统,具备了产品包装赋予二维码的追溯标识。但实施追溯的企业和药材品种数量仍然还比较少。有的企业只是做了一些试验或示范性追溯。而大部分企业和绝大部分药材还没有实施追溯。在追溯数据的真实性、完整性和准确性等方面经不起查验。企业和追溯平台间的数据信息非互通、非共享,孤岛化、碎片化现象普遍存在。需要重点关注的问题药材仍然存在较大质量风险。

 

4. 中药材追溯体系前景

    针对中医追溯体系建设难以推进的问题,中国中药协会组织制订并发布的中药追溯系列标准《中药追溯体系实施指南》《中药追溯信息要求 中药材种植》《中药追溯信息要求 植物类中药材种子种苗生产》《中药追溯信息要求 中药饮片生产》在众多追溯企业和追溯平台上进行广泛采用,也得到了政府有关部门的认可和支持,可以为中药企业实施追溯提供工作指导和技术支持,让中药追溯有规可循,为中药追溯过程规范化、追溯信息标准化、追溯信息服务数字化发挥积极推动作用。国家已批准安徽和甘肃两省开展中药材产地趁鲜切制试点的新政策,让中药饮片生产企业向产地前移,与种植加工对接,可降低运输、储藏和检测成本。

总之,随着国家对中药材行业的扶持和法律法规政策的出台,在不久的将来,要求中药企业必须依法依规开展规范化追溯 ,中药企业必须保证追溯体系的有效,中药材追溯体系建设将依法进一步加速

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